[법률 제18307호,
2021. 7. 20. 일부개정]
□ 개정이유
현행 「약사법」은 불법으로 유통되는 전문의약품의 판매자만을
처벌하고 있어 구매자에 대한 처벌은 이루어지지 않고 있음. 그 결과 판매망 수사의 단초가 되는 소비자에 대한 수사·단속이
제대로 이루어지지 못하여 불법 판매망 단속을 위한 정보 수집조차 어려운 실정임. 이에 따라
치명적인 부작용으로 국민 건강과 안전에 심각한 위해를 끼치고 있는 불법 유통 전문의약품을 수사·단속하기
위하여 불법으로 구매한 자 또한 처벌할 수 있도록 근거를 마련하고 신고자에게 적절한 수준의 포상금을 지급할 수 있도록 함으로써 수사의 단초가
될 수 있는 전문의약품 불법 유통 정보를 원활하게 수집하고 사회 안전을 위한 신고체계를 마련하려는 것임.
현행법은 의약품을 제조·판매하거나
수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 규정하고 있으나, 그 허가·신고
자료의 기준은 행정규칙에서 정하고 있으므로 이를 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보할 필요가 있음. 이에 따라
신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품에 대한 허가 신청 요건을 정하는 한편, 신약 등과
주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일하여 신약 등의 안전성·유효성
자료를 근거로 신청하는 의약품에 대하여는 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하는 등 허가 요건을 명확히 하려는 것임.
현행 약사법령에서는 동일한 생물학적 동등성 시험자료 또는 동일한
임상시험자료를 이용한 의약품의 품목허가를 제한 없이 허용하고 있어 사실상 동일한 의약품이 과도하게 난립하고 있는 실정임. 이에
의약품 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위하여, 기존에
작성된 것과 동일한 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료를 제출하여 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지로
제한하려는 것임.
생물학적 제재 등은 제조·품질에
관한 자료 검토 및 검정을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 최근
허위자료를 제출하여 국가출하승인을 받은 사례가 확인됨에 따라 이에 대한 제재를 강화할 필요가 있다는 지적이 제기되고 있음. 이에
거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우에 대한 제재를 강화하려는 것임.
현행법은 의약품공급자가 판매촉진을 목적으로 금전·물품·편익 등의
경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고 있으며, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서를 작성·보관하도록
의무를 부여하고 있음. 그런데 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한
업체가 약사·의료인·의료기관
개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음. 이에
의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를
공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화하려는 것임.
현재 중증질환 환자의 치료기회 확대 차원에서 치료적 확증
임상시험(3상) 결과의
제출 등을 조건으로 하여 의약품을 허가하도록 하는 조건부 허가 제도를 운영하고 있으나, 조건부
허가에 대한 관리·운영을 보다 강화하고 제도의 절차적 정당성을 확보하기 위하여
조건부 허가제도의 운영 근거를 법률로 상향하고 조건부 허가의 대상, 부여 조건
및 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정하려는 것임.
또한,
AIDS·암
등 심각한 질병에 대한 의약품을 신속하게 심사·허가하는 제도가 하위 법령에 있는데, 이는
국민의 질병 치료에 중요한 영향을 끼치는 만큼 조건부 허가와 마찬가지로 우선심사 대상 지정에 관한 규정을 법률로 상향하려는 것이며, 신약 등에
대하여 품목허가를 할 때 해당 의약품을 허가·심사한 결과를 공개하도록 법률에 명확히 규정함으로써 의약품 허가·심사제도의
공정성·투명성을
제고하고,
의약품
정보에 대한 소비자의 접근성을 확보하려는 것임.
출처 - 법제처
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