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개정법령

제목 약사법 일부 개정- III
글쓴이 관리자 작성일 2021-07-23 10:50:31
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수정일
2021-07-23 10:50:31

. 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 함(42조제7).

. 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화함(47, 47조의2, 69조의4 및 제95).

. 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함(47조의4, 90조 및 제98조제1항제7호의3).

. 장애인의 의약품·의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함(59조의2, 65조의5 및 제65조의6 신설).

. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함(76조 및 제93).

. 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목   판매금액의 2배로 개정함(81조의2).

. 제조·수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 함(88조의2 신설).

. 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위하여 백신안전기술지원센터의 설립·운영에 관한 근거를 마련하고, 센터의 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시함(90조의2 및 제90조의3 신설).



출처 - 법제처

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