사. 원료의약품
수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 함(제42조제7항).
아. 의약품공급자뿐만
아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를
공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화함(제47조, 제47조의2, 제69조의4 및 제95조).
자. 스테로이드
성분 주사제,
에페드린
성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원
이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함(제47조의4, 제90조 및 제98조제1항제7호의3).
차. 장애인의
의약품·의약외품
오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품·의약외품의
용기,
포장
또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함(제59조의2, 제65조의5 및 제65조의6 신설).
카. 거짓이나
그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함(제76조 및 제93조).
타. 위해
의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금
상한을 해당 품목 판매금액의 2배로
개정함(제81조의2).
파. 제조·수입
품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 함(제88조의2 신설).
하. 백신
품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위하여 백신안전기술지원센터의 설립·운영에
관한 근거를 마련하고, 센터의 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시함(제90조의2 및 제90조의3 신설).
출처 - 법제처
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