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개정법령

제목 의료기기법 일부 개정 - II
글쓴이 관리자 작성일 2021-07-23 09:20:17
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수정일
2021-07-23 09:20:17

□ 주요내용


. 의료기기위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 200명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 전문가의 의견을 청취할 수 있도록 함(5).


. 제조업자는 품질관리자가 교육을 받지 않은 경우 업무에 종사하게 하여서는 안된다는 의무를 부과하고, 교육은 전문인력 및 시설 등     법령에 따른 기준을 충족하여 교육실시기관으로 지정·고시받은 기관에서 실시하도록 함(6조의2).


. 의료기기 제조업자 등으로부터 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자의 경우에도 경제적 이익 제공을 원칙적으로 금지하고, 제공내역에 대한 지출보고서를 작성·공개하도록 하며, 보건복지부장관은 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하여 그 결과를 공표하도록 함(13, 13조의2 및 제18).


. 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조·수입업자에게 봉함 의무를 부과하고, 봉함한 의료기기는  개봉판매 할 수 없도록 함(18조의2 및 제25조의5).


. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대하여 취소할 수 있는 법적 근거와 벌칙을 부과할 수 있는 규정을 마련함(36조 등).


. 위해 의료기기를 제조하거나 수입한 자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함(38조의2).


. 의료기기 부작용등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 의료기기 제조·수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함(43조의6).


출처 - 법제처


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